Knihovna - Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Euromedicina.czČesky

V košíku máte 10 knih v ceně 3366 CZK

Počet knih	Název	Cena	Sleva	Cena se slevou	Kód knihy
1	4 další týdenní plány pro zhubnutí - Hubneme s dobrou náladou II	199 CZK	10 %	180 CZK	2867	Vymazat z košíku
1	Asthma bronchiale	195 CZK	10 %	176 CZK	K-0383	Vymazat z košíku
1	Biometrie a identita člověka ve forenzních a komerčních aplikacích	899 CZK	10 %	810 CZK	7242	Vymazat z košíku
1	Etické problémy v onkologii	250 CZK	10 %	225 CZK	978-80-7345-726-6	Vymazat z košíku
1	Hematologie – Přehled maligních hematologických nemocí	799 CZK	10 %	720 CZK	1096	Vymazat z košíku
1	Hyperaktivní močový měchýř	595 CZK	10 %	536 CZK	K-0513	Vymazat z košíku
1	Kapesní slovník medicíny	195 CZK	10 %	176 CZK	K-0317	Vymazat z košíku
1	Perfektní domácí trénink	279 CZK	10 %	252 CZK	6938	Vymazat z košíku
1	První pomoc - Pracovní sešit pro studenty SZŠ a zdravotnických lyceí	129 CZK	10 %	117 CZK	1874	Vymazat z košíku
1	Syndrom pomocníka	200 CZK	10 %	180 CZK	978-80-7367-369-7	Vymazat z košíku

Poštovné
Vydavatel	Cena
Grada	100 CZK
Maxdorf	50 CZK
Portál	90 CZK

Celková cena knih po slevě 3612 CZK

Je třeba vyplnit všechny políčka pro správné dodání, žádné informace nejsou u nás ukládány.

Vymazat košík

Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Název:Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Autor:Eva Kopečná Jiří Paseka Anetta Jedličková

Formát:144 stran

Vydáno:2009

ISBN:978-80-7262-602-1

Vydavatel:Galén

Cena:490 CZK | Sleva 10 %| 441 CZK

Vložit do košíku

Praktická příručka nejen pro zkoušející tým a monitory, kteří se účastní nebo chtějí účastnit klinických hodnocení Cílem této publikace je přispět k vytvoření spolehlivé základny klinického výzkumu pro farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice. Praktická příručka určená pro zkoušející týmy a monitory účastnící se klinických hodnocení je strukturována do čtyř oddílů. V prvním je popsána historie a základní legislativa spojená s pojmem »správná klinická praxe«. Druhá část seznamuje s rolí zkoušejícího, průběhem a dokumentací klinického hodnocení, představuje základní předpoklady pro práci monitora a jeho roli v klinickém hodnocení a zabývá se postupy monitorace klinických hodnocení. Třetí oddíl informuje o auditech a inspekcích klinických hodnocení a čtvrtý o nejčastějších chybách a podvodech odhalených při monitoraci, auditech a inspekci a o jejich prevenci. Součástí publikace je CD, které obsahuje plné znění základních zákonů, nařízení, směrnic, vyhlášek a pokynů platných pro Českou a Slovenskou republiku i Evropskou unii. OBSAH: Úvod • ČÁST I. HISTORIE A VÝVOJ GCP: 1. Historie GCP (Proč správná klinická praxe? • Vývoj GCP • Správná klinická praxe) • 2. Základní legislativa (Evropská unie • Česká republika • Slovenská republika • USA) • ČÁST II. ZKOUŠEJÍCÍ A MONITOR V KLINICKÉM HODNOCENÍ: 3. Role zkoušejícího, průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru (Základní předpoklady zkoušejícího • Základní povinnosti zkoušejícího • Průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru • Chyby a omyly zkoušejícího) • 4. Proč a jak se stát monitorem (Základní předpoklady pro práci monitora • Povinnosti a činnosti monitora klinických hodnocení • Chyby a omyly monitora) • 5. Monitorace klinických hodnocení (Příprava na monitorovací návštěvu • Jak probíhá monitorovací návštěva • Zpráva z monitorovací návštěvy • Nejčastější problémy monitorace • Nálezy z monitorovacích návštěv) • ČÁST III. AUDITY A INSPEKCE: 6. GCP audity (Co je GCP audit a proč je klinické hodnocení auditováno • Jak probíhá GCP audit • Nálezy z GCP auditů • Jak se připravit na ohlášený GCP audit • Co udělat po GCP auditu?) • 7. GCP inspekce (Co je GCP inspekce a proč je klinické hodnocení inspektováno • Jak probíhá GCP inspekce • Nálezy z GCP inspekcí • Co udělat po inspekci) • ČÁST IV. CHYBY A PODVOD V KLINICKÉM HODNOCENÍ: 8. Nejčastější chyby zkoušejících zjištěné při monitoraci, auditech a inspekci a jejich prevence • 9. GCP non-compliance (Důvody • Následky) • 10. Podvod v klinickém hodnocení (Jak se vyhnout podvodu) • 11. Závěr • 12. Výkladový slovník základních pojmů a zkratek • 13. Literatura a reference. Kniha+CD