Knihovna - Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Euromedicina.czČesky

V košíku máte 2 knih v ceně 635 CZK

Počet knih	Název	Cena	Sleva	Cena se slevou	Kód knihy
1	Infekce oka	320 CZK	10 %	288 CZK	1477	Vymazat z košíku
1	Poruchy sexuální diferenciace	385 CZK	10 %	347 CZK	K-0152	Vymazat z košíku

Poštovné
Vydavatel	Cena
Grada	100 CZK
Maxdorf	50 CZK

Celková cena knih po slevě 785 CZK

Je třeba vyplnit všechny políčka pro správné dodání, žádné informace nejsou u nás ukládány.

Vymazat košík

Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Název:Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení

Autor:Eva Kopečná Jiří Paseka Anetta Jedličková

Formát:144 stran

Vydáno:2009

ISBN:978-80-7262-602-1

Vydavatel:Galén

Cena:490 CZK | Sleva 10 %| 441 CZK

Vložit do košíku

Praktická příručka nejen pro zkoušející tým a monitory, kteří se účastní nebo chtějí účastnit klinických hodnocení Cílem této publikace je přispět k vytvoření spolehlivé základny klinického výzkumu pro farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice. Praktická příručka určená pro zkoušející týmy a monitory účastnící se klinických hodnocení je strukturována do čtyř oddílů. V prvním je popsána historie a základní legislativa spojená s pojmem »správná klinická praxe«. Druhá část seznamuje s rolí zkoušejícího, průběhem a dokumentací klinického hodnocení, představuje základní předpoklady pro práci monitora a jeho roli v klinickém hodnocení a zabývá se postupy monitorace klinických hodnocení. Třetí oddíl informuje o auditech a inspekcích klinických hodnocení a čtvrtý o nejčastějších chybách a podvodech odhalených při monitoraci, auditech a inspekci a o jejich prevenci. Součástí publikace je CD, které obsahuje plné znění základních zákonů, nařízení, směrnic, vyhlášek a pokynů platných pro Českou a Slovenskou republiku i Evropskou unii. OBSAH: Úvod • ČÁST I. HISTORIE A VÝVOJ GCP: 1. Historie GCP (Proč správná klinická praxe? • Vývoj GCP • Správná klinická praxe) • 2. Základní legislativa (Evropská unie • Česká republika • Slovenská republika • USA) • ČÁST II. ZKOUŠEJÍCÍ A MONITOR V KLINICKÉM HODNOCENÍ: 3. Role zkoušejícího, průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru (Základní předpoklady zkoušejícího • Základní povinnosti zkoušejícího • Průběh a dokumentace klinického hodnocení v centru • Chyby a omyly zkoušejícího) • 4. Proč a jak se stát monitorem (Základní předpoklady pro práci monitora • Povinnosti a činnosti monitora klinických hodnocení • Chyby a omyly monitora) • 5. Monitorace klinických hodnocení (Příprava na monitorovací návštěvu • Jak probíhá monitorovací návštěva • Zpráva z monitorovací návštěvy • Nejčastější problémy monitorace • Nálezy z monitorovacích návštěv) • ČÁST III. AUDITY A INSPEKCE: 6. GCP audity (Co je GCP audit a proč je klinické hodnocení auditováno • Jak probíhá GCP audit • Nálezy z GCP auditů • Jak se připravit na ohlášený GCP audit • Co udělat po GCP auditu?) • 7. GCP inspekce (Co je GCP inspekce a proč je klinické hodnocení inspektováno • Jak probíhá GCP inspekce • Nálezy z GCP inspekcí • Co udělat po inspekci) • ČÁST IV. CHYBY A PODVOD V KLINICKÉM HODNOCENÍ: 8. Nejčastější chyby zkoušejících zjištěné při monitoraci, auditech a inspekci a jejich prevence • 9. GCP non-compliance (Důvody • Následky) • 10. Podvod v klinickém hodnocení (Jak se vyhnout podvodu) • 11. Závěr • 12. Výkladový slovník základních pojmů a zkratek • 13. Literatura a reference. Kniha+CD